Forslag om ny forskrift - ny prosess for inkludering av nye sykdommer i nyfødtscreeningen

1   Innledning

Advokatforeningens tillitsvalgte advokater utfører et omfattende frivillig og ulønnet arbeid for å ivareta rettsstaten, rettssikkerheten og menneskerettighetene. En del av dette arbeidet består i å utarbeide høringsuttalelser. 

Advokatforeningens høringsarbeid er organisert i 29 lovutvalg, oppdelt etter særskilte rettsområder og rettslige interesseområder. Om lag hundre høringsuttalelser utarbeides av Advokatforeningens tillitsvalgte advokater hvert år.

Alle våre høringsuttalelser er forfattet av advokater med ekspertise innenfor det rettsområdet som lovforslaget gjelder. En ekspertise som ikke er hentet kun fra juridisk teori, men fra advokatenes praktiske erfaring med å bistå sine klienter – i den norske rettsstatens hverdag. Denne høringsuttalelsen er skrevet ut fra Advokatforeningens ønske om å bidra til gode lovgivningsprosesser, og gode lover. 

2    Sakens bakgrunn

Advokatforeningen viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat om ny prosess for inkludering av nye sykdommer i nyfødtscreeningen og forslag til ny forskrift.

Denne høringsuttalelsen i hovedsak utarbeidet av Advokatforeningens lovutvalg for IKT og personvern. Lovutvalget består av Gry Cathrine Steen Hvidsten (leder), Henriette Standnes Brochmann, Knut-Erik Jakhelln, Odd Randgaard Kleiva, Ole Martin Moe, Eli Karine Navestad, Torunn Hellvik Olsen og Kjetil Wick Sætre. 

3    Overordnede bemerkninger

Nyfødtscreening innebærer behandling av særlige kategorier personopplysninger, herunder helse- og genetiske opplysninger om barn, og reiser grunnleggende spørsmål om rettssikkerhet, forholdsmessighet, informert deltakelse og informasjonssikkerhet. Slike ordninger forutsetter klare, presise og etterprøvbare rettslige rammer.

Advokatforeningen har merket seg at forslaget i hovedsak viderefører gjeldende rett, men at det samtidig etableres en ny prosessmodell for inkludering av sykdommer. Selv om endringene primært er prosessuelle, innebærer regelverket fortsatt behandling av svært sensitive opplysninger i stor skala. Etter Advokatforeningens syn er det derfor avgjørende at forskriften på en tydelig måte ivaretar grunnleggende personvernprinsipper, og at reguleringen ikke åpner for uklarhet eller gradvis utvidelse av bruksområder uten tilstrekkelig rettslig forankring.

4    Formålsbegrensning, dataminimering og lagringsregulering

Foreningen vil særlig fremheve betydningen av formålsbegrensning, dataminimering og lagringsbegrensning. Dette er grunnleggende prinsipper etter personvernforordningen, og de får særlig tyngde når det gjelder behandling av helse- og genetiske opplysninger om barn. I nyfødtscreeningen er det avgjørende at forskriften gir en klar og presis avgrensning av hvilke formål opplysninger og biologisk materiale kan behandles for. Det bør fremgå uttrykkelig at behandlingen kun kan skje i den utstrekning det er nødvendig og forholdsmessig for det konkrete screeningformålet, og at opplysninger og prøver ikke kan lagres lenger enn det som er strengt nødvendig. Etter Advokatforeningens syn bør det også fremgå at sletting eller anonymisering skal skje når formålet er oppfylt. En slik presisering er viktig både for å sikre forutberegnelighet for de registrerte og for å motvirke gradvis utvidelse av bruksområder over tid.

5    Samtykke, frivillighet og informasjon til foreldre

Advokatforeningen legger stor vekt på at samtykke til behandling av helse- og genetiske opplysninger må være reelt frivillig, informert og spesifikt. Nyfødtscreening gjennomføres i en sårbar situasjon for foreldre, og det stiller særskilte krav til hvordan informasjon gis og hvordan valgmuligheter presenteres. Det er etter foreningens syn avgjørende at det fremgår tydelig hva som er selve helsehjelpen, hva som gjelder lagring av opplysninger og biologisk materiale, og hva som eventuelt gjelder sekundærbruk til andre formål. Foreldre må gis klar og forståelig informasjon om innholdet i screeningen, om hvilke opplysninger som behandles, og om hvilke rettigheter de har, herunder retten til å nekte deltakelse eller trekke samtykke tilbake uten negative konsekvenser for barnet. Skillelinjene mellom screeningformål og annen bruk bør være tydelige, slik at samtykke ikke reduseres til en formalitet, men fremstår som et reelt valg.

6    Sekundærbruk av opplysninger og biologisk materiale

Videre vil Advokatforeningen også peke på de særlige personvernmessige utfordringene knyttet til sekundærbruk av opplysninger og biologisk materiale fra nyfødtscreeningen. Slike opplysninger kan være attraktive for kvalitetssikring, metodeutvikling og forskning, og dette er legitime formål. Samtidig innebærer sekundærbruk økt personvernrisiko. Etter foreningens syn bør det derfor fremgå klart av regelverket at slik bruk som hovedregel forutsetter nytt, uttrykkelig samtykke, og at eventuelle unntak må ha et klart rettslig grunnlag og være strengt avgrenset. Det bør videre stilles tydelige krav til adgangsstyring, sporbarhet og kontroll ved sekundærbruk, slik at det sikres etterprøvbarhet og tillit til ordningen. 

7    Informasjonssikkerhet, IKT-styring og ansvarsforhold

Når det gjelder informasjonssikkerhet og IKT-styring, vil Advokatforeningen understreke betydningen av robuste tekniske og organisatoriske tiltak. En ordning som omfatter hele befolkningen av nyfødte, og som behandler særlige kategorier personopplysninger, stiller høye krav til sikkerhet, styring og kontroll. Det er etter Advokatforeningens syn avgjørende at rolle- og ansvarsforhold mellom dataansvarlig og eventuelle databehandlere er klart definert, og at det stilles krav til tilgangsstyring, autentisering, logging og sporbarhet. Videre bør det sikres dokumentert internkontroll og risikostyring for de IKT-systemene som benyttes. Foreningen mener at slike krav bør komme tydelig til uttrykk i regelverket og ikke utelukkende overlates til interne rutiner og administrative retningslinjer.

8    Avsluttende merknader

Avslutningsvis vil Advokatforeningen understreke at foreningen støtter formålet om en effektiv og faglig forsvarlig nyfødtscreening. Samtidig mener foreningen at den foreslåtte forskriften bør styrkes når det gjelder presis regulering av formål, lagring, samtykke og informasjonssikkerhet, for å sikre at behandlingen av helse- og genetiske opplysninger skjer i tråd med grunnleggende personvernprinsipper og rettssikkerhetshensyn.

                                      Vennlig hilsen

Siri Teigum                                                                       Merete Smith
leder                                                                                 generalsekretær